La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda cambios en el uso de la metoclopramida

Captura de pantalla 2013-07-19 a las 16.43.34La EMA ha recomendado cambios en el uso de metoclopramida en la Unión Europea (UE) que tienen como objetivo principal reducir el riesgo de efectos secundarios neurológicos potencialmente graves, se ha incluído una restricción en la dosis y en la duración del tratamiento.

La revisión se realizó a pedido de la Agencia Reguladora de Medicamentos Francesa (ANSM, a raíz de su preocupación en cuestión de seguridad y eficacia. En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por ASNM destacó que a pesar de diversas medidas de minimización de riesgos aplicadas en los últimos años, los efectos secundarios habían seguido siendo reportados. Por tanto, solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)  llevar a cabo una evaluación de la relación beneficio-riesgo en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.

La revisión confirmó los riesgos conocidos de efectos neurológicos tales como trastornos extrapiramidales a corto plazo, trastornos involuntarios del movimiento que pueden incluir espasmos musculares y discinesia tardía. El riesgo de que (a corto plazo) se presenten efectos neurológicos agudos es mayor en los niños, a pesar que la discinesia tardía se reporta con más frecuencia en las personas de edad, y el riesgo aumenta con dosis altas o con un tratamiento a largo plazo. La evidencia indica que los riesgos superan los beneficios de la metoclopramida en condiciones que requieren tratamiento a largo plazo.

Recomendaciones:

-Utilizar sólo a corto plazo (no más de 5 días), tanto en adultos como en niños.

-No utilizar en niños menores de 1 año de edad.

-Dosis máxima recomendada en los adultos: 30 mg al día (10 mg c/8 horas).

-Dosis máxima en niños mayores de 1 año : 0,5 mg /kg de peso corporal al día (0,1 a 0,15 mg /kg de peso corporal hasta tres veces al día y sólo en aquellas indicaciones que hay suficiente evidencia de eficacia).

-Las dosis intravenosas deben ser administradas en bolo lento durante al menos 3 minutos para reducir el riesgo de efectos adversos.

-Teniendo en cuenta los informes muy raros de reacciones cardiovasculares graves asociados con la metoclopramida, en particular por vía intravenosa, el cuidado especial se debe tomar en las poblaciones que puedan estar en mayor riesgo, incluídos los ancianos, los pacientes con trastornos de la conducción cardíaca y los que estén tomando otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

Informe completo:

European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide

Un pensamiento en “La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda cambios en el uso de la metoclopramida

  1. Como ocurre en algunas ocasiones, el boicot de los pares frente a este tipo de comentarios no nos deja avanzar. Cuando estudié farmacología en la UBA , ya hace años, lo primero que explicaron fue lo de delicado que era el uso de la metocloramida , ya que actúa a nivel del SNC. El mejor ejemplo lo comprobé con mi perro. la médica veterinaria le prescribía una ampolla de Metoclopramida de 10 mg. la reacción era instantánea. Mi perro comenzaba a correr alocadamente, sin sentido, y no se lo podía controlar. Se lo expliqué a la médica veterinaria y a colegas. la respuesta de siempre ” -No puede ser, no exageres”. El día que un colega preste atención a lo que expresa un paciente, otro colega, un familiar, y no se lo trate de hipocondríaco, creo que vamos a crecer mucho en farmacología. Viviana. M. Bazzolo, Farmacéutica Instituto Roffo, Cap Fed.
    http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a684035-es.html

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