La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de ketoconazol oral en la UE

Captura de pantalla 2013-07-19 a las 16.43.34 La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen Ketoconazol oral deben suspenderse en toda la Unión Europea (UE) dado que el riesgo de daño hepático es mayor que los beneficios.

La revisión de ketoconazol oral se inició en julio de 2011, a pedido de Francia. En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que el balance beneficio-riesgo de ketoconazol oral era negativo y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia. En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA llevar a cabo una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitir una opinión sobre si debían mantener las autorizaciones de comercialización, modificarlas, suspenderlas o retirarlas en toda la UE.

Teniendo en cuenta el aumento de la frecuencia de la lesión hepática y la disponibilidad de tratamientos antimicóticos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos. Las formulaciones tópicas de ketoconazol (tales como cremas, pomadas y champús) podrán seguir siendo utilizadas dado que la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el cuerpo es muy baja con estas formulaciones.

Aunque la hepatotoxicidad es un efecto de clase de los azoles , los datos evaluados muestran que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros antifúngicos.

La aparición de la hepatotoxicidad ocurrió generalmente entre 1 y 6 meses después de comenzar el tratamiento, pero también se ha informado dentro del primer mes de comenzar el tratamiento, y en la dosis diaria recomendada de 200 mg.

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European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole

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