AEMPS: Agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia

Captura de pantalla 2013-07-31 a las 14.27.02La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) luego de  la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en indicaciones obstétricas (Informe completo:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_23-2013-saba.pdf)

La revisión se llevó a cabo luego de la identificación de casos graves, algunos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar.

 Se han evaluado los datos de eficacia y seguridad en este tipo de indicaciones, procedentes de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, notificación espontánea de reacciones adversas y los publicados en la literatura científica.

Los principios activos incluídos en la revisión fueron: fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina.

Estos medicamentos se encuentran disponibles en diversos países europeos para su administración oral, rectal o parenteral, con indicaciones obstétricas heterogéneas.

Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

  • Administración parenteral:
    • Los preparados parenterales siguen manteniendo un balance beneficio-riesgo favorable en tocólisis no complicada y determinadas urgencias obstétricas.
    • El uso parenteral de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta solamente deberían aplicarse para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) para indicaciones obstétricas en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y vigilar estrechamente durante el tratamiento, la posible aparición de síntomas de tipo cardiovascular.
    • Estos preparados no se deberían utilizar en  pacientes con menos de 22 semanas de gestación, con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo significativos para esta, o en aquellas con amenaza de aborto durante el primer y segundo trimestre de gestación.
    • Durante el tratamiento se debe mantener la monitorización continua de la presión arterial y ritmo cardíaco, el balance hidroelectrolítico, así como los niveles de glucosa, lactato y potasio con objeto de identificar precozmente las posibles reacciones cardiovasculares.
  • Administración oral y rectal:
    • Teniendo en cuenta la información sobre seguridad disponible, en particular el riesgo de reacciones cardiovasculares graves, y los limitados datos de eficacia, se ha concluído que actualmente el balance beneficio-riesgo de estos preparados en indicaciones obstétricas es desfavorable.

En consecuencia, el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de los preparados de administración oral o rectal autorizados únicamente en indicaciones obstétricas y modificar las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de los preparados de administración parenteral según lo expuesto anteriormente.

Estas recomendaciones deben ser valoradas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, la Comisión Europea que adoptará una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.

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